Micro-organismes et toxines


Evolution de la réglementation.

Le 20/2/2019

Lancement des travaux pour faire évoluer la réglementation sur les micro-organismes et toxines - Point d'Information

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en lien avec la Direction générale de la santé (DGS) et le Secrétariat général à la défense et à la sécurité nationale (SGDSN), lance des travaux afin de faire évoluer la réglementation sur les micro-organismes et toxines (MOT). A cette fin, l’ANSM réunira un comité d’experts indépendants (CSST) pour réexaminer dans un premier temps la liste des MOT présentant des risques pour la santé publique.

Certaines activités de médecine humaine et vétérinaire et de recherche biologique peuvent conduire à détenir et à travailler sur des MOT. Ces activités sont encadrées par des dispositions législatives et réglementaires en raison du risque qu’elles présentent pour la santé publique. Les agents biologiques les plus dangereux sont notamment soumis à un régime d’autorisation préalable de l’ANSM.

L’amélioration des connaissances sur les agents biologiques, le progrès des techniques biologiques et l’évolution de la nature et de la perception des menaces biologiques nécessitent une adaptation régulière des dispositions réglementaires applicables. Ainsi, la liste des MOT présentant des risques pour la santé publique doit évoluer régulièrement.

Dans ce contexte, l’ANSM, en lien avec la DGS et le SGDSN, lance des travaux afin de faire évoluer la réglementation sur les MOT.

*La première étape consiste à réexaminer quelles bactéries, quels virus et quelles toxines doivent être inscrits sur la liste des MOT. A cette fin, l’ANSM a créé un CSST dénommé Réglementation relative aux micro-organismes et toxines (MOT) : bactéries, toxines et virus inscrits sur la liste prévue à l’article L. 5139-1 du code de la santé publique (voir article de loi ci-dessous). Ce comité d’experts, composé de représentants de la communauté scientifique et médicale (humaine et vétérinaire), aura pour mission de formuler un avis sur les bactéries, toxines et virus devant figurer sur la liste des MOT au regard des critères de sécurité biologique et de sûreté biologique. La première réunion du CSST se tiendra le 19 février 2019. L’avis est attendu au printemps.

*La deuxième étape consistera à réexaminer la notion de partie de MOT, c’est-à-dire la portion de micro-organisme ou de toxine au-delà de laquelle son emploi sera susceptible de présenter un risque pour la santé publique.

*La troisième étape consistera enfin en l’analyse, par les pouvoirs publics, de ces travaux pour éventuellement modifier certains textes.

Article L5139-1

Modifié par LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5

Relèvent du présent chapitre les micro-organismes et les toxines dont l'emploi serait de nature à présenter un risque pour la santé publique ainsi que les produits qui en contiennent. Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la liste de ces micro-organismes et toxines. Lorsque ces micro-organismes et toxines sont destinés à un usage vétérinaire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

_NOTA :

Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 article 41 III : Les présentes dispositions entrent en vigueur à une date prévue par le décret pris pour leur application et au plus tard le 1er août 2012. Dès cette entrée en vigueur, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce l'ensemble des droits et supporte l'ensemble des obligations de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Jusqu'à l'entrée en vigueur mentionnée au premier alinéa du présent III, les compétences et pouvoirs que la présente loi attribue à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont exercés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé._

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